為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個(gè)品種990批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、對下列跟蹤抽驗(yàn)中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從嚴(yán)查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對相應(yīng)規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號的全部批次產(chǎn)品；同時(shí)，要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改，有關(guān)處置情況應(yīng)及時(shí)向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。
　　（一）洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、外圓錐接頭（分離力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）湖北仙明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（三）吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（四）哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上跟蹤抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

　　二、對下列抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。
　　對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前將有關(guān)處置情況向社會公布。
　　被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及66家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個(gè)品種78批（臺），具體為：
　　（一）B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的掌上B型超聲診斷儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）超聲彩色血流成像系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司生產(chǎn)的全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、進(jìn)液不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的胎兒/母嬰監(jiān)護(hù)儀，貯存記錄功能、識別、標(biāo)記和文件以及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（四）電動吸引器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（五）電子血壓計(jì)2家企業(yè)2支產(chǎn)品。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)、華略電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的全自動臂式電子血壓計(jì)，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（六）高頻電刀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。武漢蘭寶石醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的變頻高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（七）冷光源（硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；合肥德銘電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（八）立式蒸汽滅菌器3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。青島海爾特種電器有限公司生產(chǎn)的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器的儀表不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；天水華圓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，電源、安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，警告標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（九）裂隙燈顯微鏡1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的KJ5D系列裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差、zui大照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十）數(shù)字心電圖機(jī)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機(jī)，外接直流信號輸入不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的心電圖機(jī)，靈敏度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安科樂康（北京）診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)的數(shù)字心電圖機(jī)，對除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原、頻率特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十一）微波治療設(shè)備6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司、成都維信電子科大新技術(shù)有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，電介質(zhì)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；成都恒波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的微波多功能治療機(jī)，電介質(zhì)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；徐州市科健高新技術(shù)有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗖环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十二）中頻治療設(shè)備2家企業(yè)2批產(chǎn)品。青島龍海科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十三）風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市安群生物工程有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)，陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十四）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法）1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法），陽性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十五）定制式固定義齒10家企業(yè)10批產(chǎn)品。唐山市慧鑫醫(yī)療器械有限公司義齒加工廠生產(chǎn)的定制式義齒、阜陽市華興義齒有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣西圣潔齒科技術(shù)有限公司、鞍山市千山區(qū)益美烤瓷加工所、蚌埠市勇誠義齒制作部生產(chǎn)的定制式固定義齒，耐急冷急熱性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京贏冠義齒加工有限責(zé)任公司、北京瑞佳美科技有限公司、長沙艾美醫(yī)療器械有限公司、長沙市岳麓區(qū)佳樂醫(yī)療器械有限公司、長沙超勝義齒科技有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，設(shè)計(jì)單不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十六）定制式活動義齒3家企業(yè)3批產(chǎn)品。鄭州三禾義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式活動修復(fù)義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；銀川市興慶區(qū)(南)丹特義齒加工室生產(chǎn)的定制式義齒、北京樂樂嘉醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的定制式活動義齒，設(shè)計(jì)單不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十七）金屬骨針4家企業(yè)4批產(chǎn)品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、天津正天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針、Smith & Nephew, Inc.生產(chǎn)的骨針、北京市富樂科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的FZ系列骨針，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十八）金屬矯形用棒1家企業(yè)1批產(chǎn)品。北京天新福醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒，顯微組織不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（十九）金屬接骨板2家企業(yè)3批產(chǎn)品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司生產(chǎn)的金屬直型接骨板2批，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產(chǎn)的軌道齒式拱形加壓接骨鋼板，彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度、尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十）同種異體骨1家企業(yè)3批產(chǎn)品。湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司生產(chǎn)的2批次同種異體骨，含水量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司生產(chǎn)的同種異體骨，酸堿度、含水量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十一）人工晶狀體3家企業(yè)3批產(chǎn)品。美國Eyekon Medical, Inc.生產(chǎn)的人工晶體(Suncoast親水性丙烯酸人工晶體)、Croma GmbH生產(chǎn)的人工晶體、HumanOpticsAktiengesellschaft生產(chǎn)的后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS），光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十二）軟性角膜接觸鏡2家企業(yè)2批產(chǎn)品。Oculus Private Limited生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，光透過率、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十三）一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批產(chǎn)品。揚(yáng)州市明星醫(yī)塑器材有限公司、江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安徽省健源醫(yī)療器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十四）一次性使用靜脈留置針1家企業(yè)1批產(chǎn)品。江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用靜脈留置針，外表面不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十五）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批產(chǎn)品。湖南邦華醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用人體靜脈血樣采集容器、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用負(fù)壓采血管，公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十六）一次性使用輸液器-重力輸液式（帶輸液針）3家企業(yè)4批產(chǎn)品。天津哈娜好醫(yī)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安徽康泰醫(yī)療器具有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針2批次，連接座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；大連JMS醫(yī)療器具有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-重力輸液式，外圓錐接頭不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十七）一次性使用心電電極2家企業(yè)2批產(chǎn)品。江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司、上海勵圖醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極，除顫過載恢復(fù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十八）醫(yī)用防護(hù)口罩2家企業(yè)5批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率以及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，氣流阻力以及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二十九）醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)5批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩2批次、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，氣體交換不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（三十）醫(yī)用縫合針（線）1家企業(yè)1批產(chǎn)品。揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的非吸收性外科縫線，長度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

　　三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及592家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的65個(gè)品種908批（臺），見附件3。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月22日